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自治区药监局召开医疗器械监管工作推进会

时间:2021年06月04日 来源: 西藏商报 作者:

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6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。为做好新《条例》的宣贯与实施,全面推进我区医疗器械监管工作,近日,自治区药监局召开全区《医疗器械监督管理条例》宣贯培训暨2021年医疗器械监管工作推进会,对《条例》修订的相关内容进行详细解读。

满足人民需求

据悉,宣贯培训会特别邀请国家药监局宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则,结合医疗器械监管实际,对落实注册人备案人制度、加强企业主体责任,完善管理要求、强化医疗器械全过程监管,加强监管能力建设、提高监管效能等方面内容进行系统讲解。

记者了解到,2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。近年来,我国医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长,有必要对现行《条例》进行修订,以法规形式深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新,更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

《条例》修订内容包括落实注册人备案人制度,加强企业主体责任、完善管理要求,强化医疗器械全过程监管、加强监管能力建设,提高监管效能、加大惩处力度,提高违法成本等方面。

强化主体责任

医疗器械注册人备案人制度是此次《条例》修订的一条主线,作为一项基本制度和核心制度,贯穿新修订《条例》始终。该制度要求医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。该制度对注册人、备案人、受托人之间的责任义务作出了具体规定,强化了主体责任。

为了保障医疗器械这种特殊产品的安全有效性,新《条例》还特别明确了受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。明确了作为从事医疗器械生产的企业需要履行医疗器械生产企业的相关职责和义务。

在完善管理要求,强化医疗器械全过程监管方面,新《条例》从研制、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价制度等管理工作方面都作出了新的规定。

在加强监管能力建设,提高监管效能方面,新《条例》指出要建立职业化检查员制度,加强监管队伍建设、加强监管信息化,提高医疗器械监管效率、增设产品唯一标识追溯,构建医疗器械安全追溯网络等。

在加大惩处力度,提高违法成本方面,新《条例》指出要提高罚款幅度、增加“处罚到人”规定,引入双罚制度、加大资格罚力度、强化责任追究、与民事、刑事责任衔接等。

此次会议全面部署了我区新《条例》宣贯任务,全面了解了各市地工作推进情况及存在的问题,提升我区医疗器械监管人员法规水平,增强了生产经营企业知法守法意识,为下一步医疗器械监管工作提供了新思路、新要求、新规定,为全年医疗器械监管工作提供了有力保障,打下了坚实基础。

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